Проектирование чистых помещений ![]() |
Строительство чистых помещений![]() |
Аттестация чистых помещений![]() |
Оснащение производств мед. изделий![]() |
Производство мебели из нержавеющей стали![]() |
Что такое чистое помещение
Чистое помещение — это инновационное техническое помещение, в котором концентрация частиц загрязняющих веществ поддерживается в определенных пределах в соответствии с требованиями стандартов производства различных продуктов.
Это помещение, в котором контролируется счетная концентрация аэрозольных частиц, построенное и используемое так, чтобы свести к минимуму поступление, генерацию и накопление частиц внутри помещения, и позволяющее, при этом, контролировать другие параметры, такие как, температура, влажность и давление.
В основе архитектурно — строительных решений при создании чистого помещения лежит принцип построения «комната в комнате». Рабочая зона чистого помещения образуется пространством, ограниченным с помощью герметизированных элементов ограждающих конструкций.
Области применения
Чистые помещения, не содержащие загрязнений и бактерий, являются существенной составляющей большинства современных производств.
Сегодня, в условиях современного рынка, чистые помещения широко применяются в различных областях, таких как:
- Микроэлектроника
- Нанотехнологии
- Точное машиностроение
- Космическая и авиационная промышленность
- Фармацевтика
- Биотехнологии
- Химическое производство
- Пищевая промышленность
- Лаборатории и исследовательские комплексы
- Оптическое и пластиковое производство
- Электроэнергетика
- Атомная и нефтегазовая промышленность
Чистые помещения. Особенности их строительства
Строительство чистого помещения осуществляется с применением специальных конструкционных материалов:
- Стены
- Потолки
- Окна
- Двери
- Полы
- Дополнительные аксессуары и элементы
Создание системы приточно/вытяжной вентиляции:
- Система воздухоподготовки:
- фильтрация воздуха
- кондиционирование
- осушение и увлажнение
- Сеть воздуховодов
- Потолочные воздухораспределители и заборные решётки
- Чистые помещения.
Особенности их строительства
Установка системы освещения и прокладка электросетей:
- Светильники специального исполнения
- Розеточная сеть
- Слаботочные сети
Монтаж системы автоматики и контроля поддерживаемого класса чистоты:
- Устройства контроля климатических параметров внутри чистого помещения (температура, влажность)
- Система поддержания избыточного давления внутри чистого помещения
- Устройства мониторинга и контроля поддерживаемой чистоты воздуха
- Устройства контроля доступа внутрь чистого помещения
Технология чистых помещений позволяет поддерживать чистоту воздуха на определенном уровне, который в свою очередь зависит от требований технологических процессов, проходящих в них.
Наша компания с самого первого дня своей деятельности неукоснительно соблюдает все нормы и стандарты по планированию, проектированию, строительству и монтажу чистых помещений, что позволяет нам предлагать своим клиентам только качественные технологические решения, которые соответствуют всем жестким требованиям своей отрасли.
Мы гордимся тем, что сотрудничаем только с надёжными проверенными Европейскими производителями оборудования и компонентов специально разработанных для применения в чистых помещениях.
Классы чистоты
Класс чистоты чистого помещения — это четко регламентированные требования по уровню содержания в воздухе различного рода примесей и частиц. Классы чистоты различаются по количеству бактерий на единицу объема. Этот параметр, один из важнейших в классификации чистых помещений, регламентируется стандартами.
Основные положения:
- ГОСТ Р ИСО 14644-1-2002 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды», часть 1, Классификация чистоты воздуха
- ГОСТ Р 52249–2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»
Организационно-технологическая документация

Классификация чистых помещений по ГОСТ Р ИСО 14644-1-2002

Классификация чистых помещений по ГОСТ Р 52249–2009 (GMP EC)
Классы характеризуют степень чистоты воздуха в чистом помещении. Классификация чистых помещений имеет ряд отличительных особенностей, применительно к тем отраслям, в которых они используются.
Классы чистоты
Некоторые области применения:
- Класс 1 (ISO3) Производство интегральных микросхем.
- Класс 10 (ISO4) Производство интегральных микросхем с расстоянием между проводниками менее 2 мкм.
- Класс 100 (ISO5) Асептическое производство инъекционных препаратов, требующее отсутствия микроорганизмов и частиц. Хирургические операции по имплантации или трансплантации органов. Изоляция пациентов с иммунным дефицитом, в том числе после пересадки костного мозга.
- Класс 1000 (ISO6) Производство оптических элементов высокого класса. Сборка и испытания прецизионных гироскопов. Сборка миниатюрных подшипников.
- Класс 10000 (ISO7) Точное машиностроение, гидравлика и пневматика, сборка прецизионного гидравлического и пневматического оборудования, клапанов с сервоприводами, высокоточных часовых механизмов, трансмиссий высокого качества.
- Класс 100000 (ISO8) Пластиковое производство, автомобильная промышленность, сборка электронных компонентов, сборка гидравлических и пневматических устройств.
При производстве стерильных лекарственных средств GMP
- Класс A Локальная зона для проведения операций, представляющих высокий риск для качества продукции (зоны наполнения, укупорки).
- Класс B Зона, непосредственно окружающая зону, А и предназначенная для подготовки растворов.
- Класс C и D Зоны, для выполнения менее ответственных стадий производства стерильной продукции. Работа с компонентами после мойки.
Типы чистых комнат
В основе архитектурно — строительных решений при создании чистого помещения лежит принцип построения «комната в комнате». Рабочая зона чистого помещения образуется пространством, ограниченным с помощью герметизированных элементов ограждающих конструкций.
Чистые комнаты и зоны подразделяются на четыре основных типа:
- Турбулентно вентилируемое чистое помещение. Их также называют чистыми с обычной вентиляцией. Отличаются традиционным методом подачи воздуха через воздухораспределители или фильтры на потолке.
- Чистое помещение с однонаправленным воздушным потоком. Ранее употреблялся термин ламинарный поток. Чистый воздух подается в помещение через систему высокоэффективных фильтров и проходит через помещение, сохраняя направление движения.
- Чистое помещение со смешанным потоком. Этот тип представляет собой турбулентно вентилируемое чистое помещение. В зоне, где продукт может подвергнуться загрязнению, используется лабораторный шкаф (бокс) с однонаправленным воздушным потоком.
- Модульные чистые комнаты или чистые зоны. Используются внутри чистого помещения, чтобы обеспечить более высокий уровень защиты от загрязнений. Возможно использование «чистых» зон с однонаправленным воздушным потоком и турбулентно вентилируемы.
Турбулентно вентилируемое чистое помещение
Чистое помещение с однонаправленным воздушным потоком