Технологии чистых помещений

Проектирование чистых помещений	Строительство чистых помещений	Аттестация чистых помещений
Оснащение производств мед. изделий		Производство мебели из нержавеющей стали

Что такое чистое помещение

Чистое помещение — это инновационное техническое помещение, в котором концентрация частиц загрязняющих веществ поддерживается в определенных пределах в соответствии с требованиями стандартов производства различных продуктов.

Это помещение, в котором контролируется счетная концентрация аэрозольных частиц, построенное и используемое так, чтобы свести к минимуму поступление, генерацию и накопление частиц внутри помещения, и позволяющее, при этом, контролировать другие параметры, такие как, температура, влажность и давление.

В основе архитектурно — строительных решений при создании чистого помещения лежит принцип построения «комната в комнате». Рабочая зона чистого помещения образуется пространством, ограниченным с помощью герметизированных элементов ограждающих конструкций.

Области применения

   Чистые помещения, не содержащие загрязнений и бактерий, являются существенной составляющей большинства современных производств.

Сегодня, в условиях современного рынка, чистые помещения широко применяются в различных областях, таких как: 

• Микроэлектроника
• Нанотехнологии
• Точное машиностроение
• Космическая и авиационная промышленность
• Фармацевтика
• Биотехнологии
• Химическое производство
• Пищевая промышленность
• Лаборатории и исследовательские комплексы
• Оптическое и пластиковое производство
• Электроэнергетика
• Атомная и нефтегазовая промышленность

Чистые помещения. Особенности их строительства

Строительство чистого помещения осуществляется с применением специальных конструкционных материалов:

• Стены
• Потолки
• Окна
• Двери
• Полы
• Дополнительные аксессуары и элементы

Создание системы приточно/вытяжной вентиляции:

• Система воздухоподготовки:
• фильтрация воздуха
• кондиционирование
• осушение и увлажнение
• Сеть воздуховодов
• Потолочные воздухораспределители и заборные решётки
• Чистые помещения.

Особенности их строительства

Установка системы освещения и прокладка электросетей:

• Светильники специального исполнения
• Розеточная сеть
• Слаботочные сети

Монтаж системы автоматики и контроля поддерживаемого класса чистоты:

• Устройства контроля климатических параметров внутри чистого помещения (температура, влажность)
• Система поддержания избыточного давления внутри чистого помещения
• Устройства мониторинга и контроля поддерживаемой чистоты воздуха
• Устройства контроля доступа внутрь чистого помещения

Технология чистых помещений позволяет поддерживать чистоту воздуха на определенном уровне, который в свою очередь зависит от требований технологических процессов, проходящих в них.

Наша компания с самого первого дня своей деятельности неукоснительно соблюдает все нормы и стандарты по планированию, проектированию, строительству и монтажу чистых помещений, что позволяет нам предлагать своим клиентам только качественные технологические решения, которые соответствуют всем жестким требованиям своей отрасли.

Мы гордимся тем, что сотрудничаем только с надёжными проверенными Европейскими производителями оборудования и компонентов специально разработанных для применения в чистых помещениях. 

 Классы чистоты

Класс чистоты чистого помещения — это четко регламентированные требования по уровню содержания в воздухе различного рода примесей и частиц. Классы чистоты различаются по количеству бактерий на единицу объема. Этот параметр, один из важнейших в классификации чистых помещений, регламентируется стандартами.

Основные положения:

• ГОСТ Р ИСО 14644-1-2002 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды», часть 1, Классификация чистоты воздуха
• ГОСТ Р 52249–2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»

Организационно-технологическая документация

 
Классы чистоты по ISO
Классификация чистых помещений по ГОСТ Р ИСО 14644-1-2002
Классы чистоты по GMP EC

Классификация чистых помещений по ГОСТ Р 52249–2009 (GMP EC)
Классы характеризуют степень чистоты воздуха в чистом помещении. Классификация чистых помещений имеет ряд отличительных особенностей, применительно к тем отраслям, в которых они используются. 

Классы чистоты

Некоторые области применения:

• Класс 1 (ISO3) Производство интегральных микросхем.
• Класс 10 (ISO4) Производство интегральных микросхем с расстоянием между проводниками менее 2 мкм.
• Класс 100 (ISO5) Асептическое производство инъекционных препаратов, требующее отсутствия микроорганизмов и частиц. Хирургические операции по имплантации или трансплантации органов. Изоляция пациентов с иммунным дефицитом, в том числе после пересадки костного мозга.
• Класс 1000 (ISO6) Производство оптических элементов высокого класса. Сборка и испытания прецизионных гироскопов. Сборка миниатюрных подшипников.
• Класс 10000 (ISO7) Точное машиностроение, гидравлика и пневматика, сборка прецизионного гидравлического и пневматического оборудования, клапанов с сервоприводами, высокоточных часовых механизмов, трансмиссий высокого качества.
• Класс 100000 (ISO8) Пластиковое производство, автомобильная промышленность, сборка электронных компонентов, сборка гидравлических и пневматических устройств.

При производстве стерильных лекарственных средств GMP

• Класс A  Локальная зона для проведения операций, представляющих высокий риск для качества продукции (зоны наполнения, укупорки).
• Класс B  Зона, непосредственно окружающая зону, А и предназначенная для подготовки растворов.
• Класс C и D  Зоны, для выполнения менее ответственных стадий производства стерильной продукции. Работа с компонентами после мойки. 

   

Типы чистых комнат

В основе архитектурно — строительных решений при создании чистого помещения лежит принцип построения «комната в комнате». Рабочая зона чистого помещения образуется пространством, ограниченным с помощью герметизированных элементов ограждающих конструкций.

Чистые комнаты и зоны подразделяются на четыре основных типа:

• Турбулентно вентилируемое чистое помещение. Их также называют чистыми с обычной вентиляцией. Отличаются традиционным методом подачи воздуха через воздухораспределители или фильтры на потолке.
• Чистое помещение с однонаправленным воздушным потоком. Ранее употреблялся термин ламинарный поток. Чистый воздух подается в помещение через систему высокоэффективных фильтров и проходит через помещение, сохраняя направление движения.
• Чистое помещение со смешанным потоком. Этот тип представляет собой турбулентно вентилируемое чистое помещение. В зоне, где продукт может подвергнуться загрязнению, используется лабораторный шкаф (бокс) с однонаправленным воздушным потоком.
• Модульные чистые комнаты или чистые зоны. Используются внутри чистого помещения, чтобы обеспечить более высокий уровень защиты от загрязнений. Возможно использование «чистых» зон с однонаправленным воздушным потоком и турбулентно вентилируемы.

Турбулентно вентилируемое чистое помещение

Чистое помещение с однонаправленным воздушным потоком